088 115 2000 info@demcon.nl

Cruciaal voor het succes van medische producten is dat ze niet alleen effectief en betrouwbaar hun functie vervullen maar ook efficiënt en flexibel zijn te produceren. Een slimme pomp ontwerpen én produceren voor operaties aan het uiterst kwetsbare menselijk oog, dat was de opdracht die de DEMCON groep kreeg. Voor DEMCON production was het de uitdaging om de productie van de pomp zo lean mogelijk in te richten.

D.O.R.C., leverancier van apparaten en instrumenten voor oogchirurgie, stond voor de ontwikkeling van een nieuw operatiesysteem, EVA geheten. De opgave voor DEMCON was een goede oplossing te vinden voor het pompen van steriele spoelvloeistof door het oog. De modulaire opbouw en de besturing van het systeem vormden belangrijke opgaven voor het ontwerp en de productie-inrichting. Aspecten daarbij waren veiligheid, energie/warmtehuishouding en communicatie tussen de verschillende modules ­– waaronder een laser, belichtingsunit en voetpedaal. DEMCON production verzorgde de industrialisatie van het ontwerp en ondersteunde D.O.R.C. bij het testen. Tevens hielp DEMCON production bij het genereren van de technische documentatie voor de certificering van EVA als medical device.

Inmiddels is er met EVA een bijzonder innovatief systeem voor oogoperaties op de markt. DEMCON production bouwde in het ontwikkeltraject de eerste pompmodules en verzorgt al enkele jaren de serieproductie voor het hart van EVA. Dit gebeurt met constante kwaliteit, onder ISO 13485-certificering, en variabele kwantiteit. DEMCON production heeft de assemblagelijn zo opgezet dat de productie flexibel kan op- en afschalen met de behoefte van de klant.

Hans Vaarhorst

Hans Vaarhorst
managing director DEMCON production

“Alles voor een beter begrip van EVA”

Voor DEMCON production was het de opgave flexibiliteit in de assemblagelijn te krijgen, bijvoorbeeld door meer of minder operators te kunnen inzetten. Daarom hebben we meerdere operators getraind op verschillende werkstations in de lijn. Tegelijkertijd wilden we de lijn vergaand gestandaardiseerd voor one-piece flow inrichten. De benodigde assemblagetijd per pomp hebben we gaandeweg fors kunnen reduceren.
Zo hebben we gekeken naar het in de juiste volgorde plaatsen van de verschillende activiteiten in de lijn en het slim aanleveren van onderdelen. Met simpele hulpmiddelen kunnen we effectief tussentijds testen en hebben we assemblagestappen fail-safe (poka yoke) gemaakt. Verder hebben we specifieke tools ontwikkeld om de assemblage van submodules handiger te laten verlopen. En we hebben zelf geschikte mallen ontwikkeld voor het ingieten van de rotoren. Dit alles gebeurde in een intensieve samenwerking met DEMCON advanced mechatronics. Zij ondersteunden ons bij de productie-engineering, wij dachten met hen mee over design-for-assembly.
De ISO 13485-certificering houdt in dat zowel de kwaliteit van de werkprocedures als het testen van de productkwaliteit is geborgd. De kwaliteitstesten hebben vooral te maken met patiëntveiligheid; denk aan de drukregeling van de pomp. De validatie gebeurt grotendeels softwarematig; dat vereist een hoog kennisniveau bij de operators wat betreft het functioneren van de pomp. Ze moeten bijvoorbeeld de diverse instellingen correct kunnen interpreteren. Alles voor een beter begrip van EVA.